2020年12月17日

2020医保目录调整在即,HIV药物有哪些新增?

  • 拉米Dr
  • 2020-10-12 08:52:00

2020年9月18日,国家医疗保障局公示《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》,请社会各界对公示药品的资格条件及形式审查结果进行监督。同以往一样,这份名单里也出现了很多HIV抗病毒药物的身影,这些药物的功效如何?它们“进进出出”背后又有什么玄机呢?



国家医保药品目录自2000年制定第一版以来,至2019年,先后进行了4次修订,药品种类不断增加。但2020年和以往不同,从今年开始,医保药品目录进入动态调整时期,今后将每年调整一次,强调“实时更新”。




在这种趋势下,艾滋病作为国家重大传染病防治项目,药品种类如何调整,这些药物的功效如何,对HIV感染者和艾滋病人有何益处呢?拉米医生在《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》中找出了目前为止纳入的6个HIV相关抗病毒药物,不如一起来看看吧!


1

比克恩丙诺片


比克恩丙诺片(必妥维,参考价格:3680元)为复方制剂,每片含比克替拉韦钠(以比克替拉韦计)50mg,恩曲他滨200mg,富马酸丙酚替诺福韦(以丙酚替诺福韦计)25mg。服用剂量为每日一次,每次一片,无食物同服限制,药物相互作用极少。


它适用于作为完整方案治疗HIV-1感染的成人,且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。



∆图源:感染在线InfectionOnline


目前全球权威指南均一致推荐比克恩丙诺片为HIV的初治首选方案,号称是“强效与安全完美结合的单片方案”,并且确实有许多研究数据已证明其疗效强、安全性高。


比克恩丙诺片-评价



1
强效

研究显示,在初治成人患者中,比克恩丙诺片可在短期内实现病毒学快速应答,且长期(96周)时病毒学抑制率很高,可达99%(PP分析)。而且无论患者基线病毒载量和CD4计数如何,它都能强效抑制病毒,达到很好的效果。





∆图源:医学论坛网


2
0例耐药

比克恩丙诺片具有极高的基因屏障,一项纳入634例初治成人患者的研究结果表明,初治患者在接受比克恩丙诺片治疗96周后,未出现治疗相关的BIC、FTC、或TAF耐药突变,目前为止耐药发生率为零。



∆图源:感染在线InfectionOnline


2

达芦那韦考比司他片


达芦那韦考比司它片(普泽力)每片含800mg达芦那韦(相当于867.28mg达芦那韦乙醇合物)和150mg考比司它。达芦那韦考比司它片需与其他治疗HIV-1药物联合使用,用于HIV感染治疗时每日仅需服用1片,且随餐同服。




达芦那韦考比司它片-评价



1
有效性证据

在GS-US-216-0130三期试验中,评估了达芦那韦与考比司它合用的药代动力学、安全性、耐受性和疗效。所有受试者在第24周达到病毒学抑制的比例为82.4%,初治患者达到83.7%



2
交叉耐药性

已观察到蛋白酶抑制剂交叉耐药现象,在细胞培养中,对安普那韦、阿扎那韦、茚地那韦、洛匹那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和/或替拉那韦耐药的3309例临床分离株中的90%对达芦那韦的敏感性降低了不超过10倍,提示这些对蛋白酶抑制剂耐药的病毒对达芦那韦依然敏感


并且由于抗病毒靶点不同,达芦那韦与核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)、融合抑制剂、CCR5共受体拮抗剂或整合酶抑制剂之间不太可能产生交叉耐药性



3

多替阿巴拉米片


多替阿巴拉米片(绥美凯,参考价格:2880元)为复方制剂,每片含多替拉韦钠(以多替拉韦计)50mg,硫酸阿巴卡韦(以阿巴卡韦计)600mg和拉米夫定300mg,对于成人和青少年(体重大于40kg),推荐剂量为每次一片、每天一次。




多替阿巴拉米片是我国HIV治疗领域首个具有完整治疗方案的单片复方制剂,是中国抗病毒治疗的一大进步。


多替阿巴拉米片-评价



1
指南推荐

初治患者:2019年7月更新的WHO艾滋病抗病毒诊疗指南中,推荐以整合酶抑制剂DTG作为第三类药物治疗初治成人及青少年,并推荐绥美凯作为备选方案。在儿童治疗中,推荐绥美凯为一线治疗首选方案。




经治患者:DTG也被纳入成人及青少年的首选方案,绥美凯被推荐为儿童和婴幼儿的二线首选方案。



2
高效

SINGLE试验发现,与EFV/TDF/FTC组(抑制病毒中位起效时间84天)相比,DTG+ABC/3TC组(抑制病毒中位起效时间28天)在治疗初治患者、抑制病毒起效时间上明显更优秀。




而在DAWNING试验中,证明了以2种NRTIs为骨干、以DTG为核心药物的绥美凯治疗经治病人的疗效也很显著。




3
耐药发生率低

绥美凯核心成分DTG有很高的耐药屏障,四项临床试验SINGLE、SINGLE-2、FLAMINGO、ARIA共计1315例初治患者,DTG耐药发生率为0.



∆ARV药物的药效和耐药屏障


4

拉米夫定替诺福韦片


拉米夫定替诺福韦片(太斗,参考价格:780-975元)每片含拉米夫定300mg和替诺福韦300mg,与其他抗逆转录病毒药物联合使用,适用于治疗18岁以上成人HIV-1感染者。




根据2018年新出诊疗方案,拉米夫定替诺福韦片是成人及青少年抗病毒治疗的一线用药方案。除此之外,国内指南推荐替诺福韦+拉米夫定或恩曲他滨+一种整合酶抑制剂为暴露前后预防用药首选方案,将恩曲他滨替诺福韦片换成拉米夫定替诺福韦片后,可以大大减少医药开支。


拉米夫定替诺福韦片-评价



1
降低经济负担

拉米夫定替诺福韦片在安全有效的同时,降低了患者的经济负担,单片制剂以及更低的服药治疗成本能有效提高患者依从性,提升治疗质量。




2
市场潜力大

克林顿健康倡议组织2018年市场调查报告就已指出,3TC和TDF的需求量逐年上升,尤其在中低收入国家有非常大的市场潜力。




5

奈韦拉平齐多拉米双夫定片


奈韦拉平齐多拉米双夫定片(吉唯久)是三联单片复方制剂,包含奈韦拉平200mg+齐多夫定300mg+拉米夫定150mg三种药物,用于HIV-1感染治疗。推荐剂量为每日两次,每次一片,可有效抑制病毒、提升免疫功能指标。




同时,奈韦拉平齐多拉米双夫定片也是我国第一个国产化的三合一复方药物,具有药物相互作用少,依从性高、耐受性好等特点。


奈韦拉平齐多拉米双夫定片-评价



1
高效

奈韦拉平齐多拉米双夫定能有效降低HIV-1的病毒量,增加CD4+细胞数。临床结果表明,拉米夫定单独和齐多夫定的联合治疗,或联合齐多夫定和其他药物的方案,结果能显著降低疾病进展的危险率和死亡率


2
注意事项

如果需要对拉米夫定或齐多夫定单独做剂量调整时,建议分别使用其单剂。



6

注射用艾博韦泰


艾博韦泰长效注射剂(艾可宁)是中国首个抗艾滋病长效融合抑制剂,拥有全球原创知识产权,2018年获批准上市。


注射用艾博韦泰适用于成人及16岁以上青少年患者,配制后静脉滴注,320mg/次,第1、2、3、8天每天一次,此后就可以每周一次。配制的注射用艾博韦泰溶液重量约90ml,以约2ml/分钟的速度静脉滴注,45±8分钟内即可完成给药,由于给药频率低,因此有助于提高患者的依从性,改善治疗质量。


拉米夫定替诺福韦片-评价



1
高效且安全

临床三期试验中期数据显示,对一线配方治疗失败的HIV-1感染者每周注射一次艾博韦泰联合洛匹那韦/利托那韦(二药组合,试验组),可发现其疗效与世界卫生组织推荐的二线配方(三药组合,对照组)相当或更优。此外,与含有替诺福韦的对照组相比,还展现出了更优秀的肾脏安全性


2
不良反应少

在发生率≥2%的临床不良反应总结中,发现试验组常见的不良反应为腹泻、头痛、头晕和皮疹。



结语

这次医疗药品目录调整的大致情况如下所示:



∆中国网医疗频道


目前发布的《名单》仅仅是“通过了形式审查”的目录,只是在“形式上”合乎条件、资料完备,可以成为候选医保药品的品种,准许进入下一步评定阶段,而距离真正纳入医保目录还有很长的路要走。


但这次调整很可能是医保药品目录调整“动态化”的开端,将更有利于纳入对患者真正有用的、真正需要减轻经济负担的药物,对HIV感染者和艾滋病患者而言都是一个好消息,其结果值得期待。

参考文献:

1,比克恩丙诺片(必妥维)药品说明书.

2,比克恩丙诺片强效低耐药,助你回归正常,自由重生.医学论坛网.2020,10.

3,3T治疗时代,比克恩丙诺片助力实现三个“90”.医学界感染频道.2020,9,21.

4,中国医药信息查询平台.https://www.dayi.org.cn/

5,达芦那韦考比司它片说明书.

6,多替阿巴拉米片(绥美凯)药品说明书.

7,World Health Organization.(2018).Policy brief:updated recommendations on first-line and second-line antiretroviral regimens and post-exposure prophylaxis and recommendations on early infant diagnosis of HIV:HIV treatment,interim guidance.World Health Organization.

8,拉米夫定替诺福韦片药品说明书.

9,奈韦拉平齐多拉米双夫定片药品说明书.

10,注射用艾博韦泰说明书.


本文来源:拉米Dr

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